元素分析是药物开发和生产的基础环节，旨在确保药物成分和产品的质量、安全性及有效性。
通过元素分析检测污染物并验证纯度，可以帮助您满足法规要求，并有助于保障公众健康。
使用 XRF 对药物样品进行元素分析
XRF 分析快速、准确且高效，该技术正在帮助不同规模的制药公司改进流程、优化工作流程、实现可持续发展目标，并更快地将产品推向市场。
了解我们的 X射线荧光光谱仪系列
ICP 在元素分析方面面临的挑战
目前，ICP-OES 和 ICP-MS 是制药行业中进行元素分析的首选解决方案。然而，ICP 技术存在诸多挑战：
- 从样品制备到结果出具的周期可能需要数天甚至数周
- 样品制备耗时，在某些情况下可能需要长达 48 小时
- 粉末样品需消解为液体，这通常需要使用强酸和微波，加剧了健康和环境风险
- 这是一项劳动密集型技术：目标元素的分析需要每日重新校准，同时需要专门人员负责方法开发和设备运行
- 需要专门的基础设施支持，例如通风柜和排气系统
X射线荧光 (XRF)：ICP 的替代方案
将能量色散型 X射线荧光 (ED XRF) 引入您的工作流程，可以显著加速药物开发过程并缩短上市时间。
ED XRF 快速且无破坏性，是一种可靠的筛选解决方案，可用于检测药物成分、药物中间体和最终药物产品的元素纯度。
事实上，ED XRF 的多功能性和易用性使其适用于广泛的药物开发和生产应用。
什么是 X射线荧光？
XRF 是一种原子发射方法，类似于光发射光谱 (OES)、ICP 和中子活化分析（伽马光谱）。
此类方法可以测量由样品中的带电原子发出的“光线”（此情况下为 X射线）的波长和强度。
在 XRF 中，来自 X射线光管主 X射线光束的辐照会使荧光 X射线的辐射呈现出样品中所存在元素的分散能量特征。
XRF 的主要优势
- 速度和效率
- 非破坏性：无需更改或销毁样品即可分析样品，因此您可以对同一样品进行多次全面测试，必要时可使用多种技术，从而节省时间和资源。
- 快速得出结果：XRF 可快速提供准确的结果，有助于加快开发时间并降低成本。只需短短 2 分钟即可完成样品制备，只需不到 30 分钟即可生成高质量数据。
- 准确度和灵敏度
- 高精度：高精度检测痕量元素。XRF 可实现极低的定量限值 (LoQ)，低于 ICH Q3D 指定的限值
- 广泛的元素分析范围：能够分析从钠到铀的各种元素。
- 简单易用
- 极低限度的样品制备：借助 XRF，样品制备既快捷又简单，能够节省时间、降低操作员的出错几率，并简化分析流程。
- 用户友好：XRF 采用用户友好型操作软件，专家和非专家都可以轻松使用。
XRF 仪器概述
Malvern Panalytical 提供一系列 X射线荧光 (XRF) 技术，每种技术都旨在满足特定的分析需求。根据样品类型、所需灵敏度和精度等因素，为您的应用选择合适的 XRF 光谱仪。
| Epsilon 1 | Epsilon 4 | Revontium | |
|---|---|---|---|
| 概览 | 入门 | 通过自动化提高通量 | 实现自动化：让您的方法满足质量控制要求，并全面符合相关法规 |
| 灵敏度 | ✔ | ✔✔ | ✔✔✔ |
| 每个样品的测量时间 | 分析 5 种元素需 10 分钟 | 根据 ICH-Q3D 分析 20 种元素需 45 分钟 | 根据 ICH-Q3D 分析 20 种元素需 30 分钟 |
| 样品处理量（自动化） | 1 | 10 | 32 |
| 根据 ICH Q3D 指南检测催化剂残留* | ✔ | ✔ | ✔ |
| 根据 ICH Q3D 指南检测有毒元素* | -- | ✔
1 克每日剂量* | ✔✔
10 克每日剂量 |
| 检测磨损元素（Cr、Mn、V、Ni、Cu） | ✔ | ✔ | ✔ |
| 了解更多 | 了解 Epsilon 1 | 了解 Epsilon 4 | 了解 Revontium |
| *例如“四大元素”：ICH Q3D 指南中的 Cd（镉）、Pb（铅）、As（砷）、Hg（汞）四大元素或七种有毒元素 | |||
深厚的专业经验
Malvern Panalytical 在制药领域拥有数十年的经验，并建立了卓越的口碑。为满足药品研究、开发及制造领域的复杂需求，公司潜心设计开发了大量具有创新意义的仪器和技术。
我们坚持不懈地推动创新并保持高质量标准。通过多年来在研发领域的投资，Malvern Panalytical 不断向市场投放前沿的解决方案（包括溶解测试），帮助广大制药企业更好地应对日益涌现的挑战。
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