Mastersizer 3000+ 上的 SOP Architect：帮助将最佳实践融入您的方法开发工作流程中

优化您的方法开发对于使用激光衍射技术获得可靠的颗粒粒度测量结果至关重要 - 但是我们中有多少人能够 100% 确保每个标准操作程序 (SOP) 都尽善尽美？Mastersizer 3000+ 上的 SOP Architect 通过指导您完成方法开发的各个方面，消除了无意中偏离最佳实践的风险。结果如何？更加稳健、无错误，只需最少监管即可高效创建的标准化方法。

消除方法开发中的错误

任何从事过激光衍射方法开发的人都知道这种情况：有一种新的样品类型，您不太确定如何在某一方面继续下去，而唯一可以提供帮助的人本周休假。您感觉有些文档可能会对您有所帮助，但时间紧迫，您现在就需要答案。您能否确定您的“最佳猜测”实际上是最佳答案？

这种情况正是 Mastersizer 3000+ 上的 SOP Architect 所要解决的问题。通过以交互方式指导您完成方法开发的最佳工作流程，并在每个阶段提供提示以及我们专家建议的精华，从而帮助您创建符合最佳实践的 SOP - 无论您是新手还是经验丰富的用户。

关于 Mastersizer 3000+

Mastersizer 3000 激光衍射系统自 2012 年推出以来，作为一款获取颗粒粒度分布的高性能、多功能紧凑型仪器，已获得了当之无愧的声誉。 

Mastersizer 3000 的应用范围包括评估粉末流动性和装填、了解药物溶解速率、监测食品乳化剂稳定性及确保涂料的光学性能，已成为整个研发和制造过程中的重要工具。这种成功取决于硬件和软件：多年来，除了众多功能和配件外，我们还发布了两个可使所有 Malvern 仪器受益的软件模块 – 用于优化正常运行时间和使用的 Smart Manager，以及用于确保合规性和数据完整性的 OmniTrust。

Mastersizer 3000+ 延续了这一传统，增加了三个软件功能，以增强您的颗粒粒度测定能力，并为您的关键决策提供信息：

• SOP Architect，可实现标准化、流线型方法开发
• Size Sure，提高日常测量和方法开发的信心
• 数据质量指南，帮助您对真实样品做出独立决策

除此之外，仪器的灵活性和易用性使 Mastersizer 3000+ 真正成为颗粒粒度测量的首选。

单击上方链接以了解有关这些功能的更多信息，或联系我们咨询 Mastersizer 3000+ 的相关信息。

Mastersizer 3000+ 上的 SOP Architect

SOP Architect 通过使用屏幕提示和指向指导的链接，帮助您避免在方法开发过程中可能出现的问题，例如调整以前的方法或过度依赖内部文档。因此，它非常适合那些对方法开发中涉及的过程或决策还没有信心的人，同时也可以方便地提醒那些更有经验的人。

SOP Architect 通过指导您完成方法开发工作流程的六个阶段，使流程的每一部分都更加清晰：

第 1 阶段：样品和材料详细信息

SOP Architect 流程首先要求您输入一些基本详细信息，包括样品名称、材料特性、颗粒类型、折射率和吸收率（图 1）。

图 1：SOP Architect 上样品和材料详细信息的输入屏幕示例。

还包括选择将要进行的测试的能力。新手可能希望选择所有选项，但经验丰富的人可能更喜欢定制运行的阶段。

该软件还将提示您使用烧杯测试来选择分散剂。它以视频和分步程序的形式提供了如何进行此操作的指导 - 对于那些刚开始使用激光衍射技术的人来说同样很有用。

第 2 阶段：稳定性检查

在方法开发的这个阶段，SOP Architect 将使用适合绝大多数样品类型的默认条件来检查样品是否长期稳定。

首先，系统对单个等分试样进行一组六次测量。该软件随后会分析遮光度、累积体积分布 (Dv10/50/90) 和全散射数据中的任何趋势，这些趋势表明样品发生了重大变化，如凝聚、分散或溶解。它接着会报告对问题可能性的评估，并提供有关如何以最佳方式进行处理的建议链接（图 2）。

图 2：使用 SOP Architect 生成的稳定性检查报告示例，显示可能发生凝聚的样品。

第 3 阶段：搅拌速度滴定

接下来，软件将执行三次“滴定”中的第一次，以确定进行测量时应选择的最佳设置。

第一阶段包括选择最佳搅拌速度。  优化搅拌速度对于获得相应的结果来正确反映您正在研究的颗粒的真实性质非常重要，这就是下次滴定的主题。例如，致密或大颗粒可能在过低的速度下沉降，而乳液可能在过高的速度下受到颗粒剪切。

在 SOP Architect 中，系统将按以下每种速度自动运行六次测量：

• 标准样品：1500、2000、2500、3000 和 3400 rpm
• 乳液：1200、1300、1400、1500、1600 和 1700 rpm

此阶段建议的样品遮光度是根据预期颗粒粒度大于还是小于 1 µm 来定义的（如果预期颗粒粒度未知，则使用默认值）。该算法通过收集的数据评估颗粒粒度与搅拌器速度的关系，并自动识别具有最稳定值的区域。在此区域内，建议采用标准偏差最低的搅拌速度（图 3）。

图 3：使用 SOP Architect 进行搅拌速度滴定的示例。

第 4 阶段：超声滴定

下一阶段是在超声条件下进行滴定，以确保样品完全分散。您目前可能正在离线执行此步骤，但如果您决定将其切换为在 Mastersizer 3000+ 的分散附件中运行，则可以将此步骤完全整合到您的方法开发流程中。 

SOP Architect 会就如何运行该流程提供深入指导。进行滴定设置时，用户会被问及其样本是否易碎和易于研磨 – 如果答案为“否”，则默认使用 100% 的超声功率，但如果答案为“是”，超声功率将降至 50%。  使用“高级设置”选项也可以选择较低的超声功率（图 4）。

图 4：使用 SOP Architect 及高级设置来设置超声滴定。

超声滴定将对单个等分试样进行 48 次测量。首先，在不应用任何超声的情况下对等分试样进行六次测量。在预测量延迟之前（水为 30 秒，其他分散剂为 180 秒），以指定功率应用 30 秒的超声。  然后对等分试样进行六次测量。此循环重复六次。

利用收集的数据，算法会评估粒度与超声持续时间的数据，以确定稳定区域。将这些数据点与前后的数据点进行比较，根据 %RSD 值是否符合 ISO 13320:2020 标准的指导，评估样品是否在任何时间点都会充分分散。

完成超声滴定后，一种可能的结果是，SOP Architect 将确认已实现稳定且完全的分散 – 要么不需要超声波，要么将会建议在指定功率下所需的超声持续时间。另一种可能的结果是，SOP Architect 检测到一些不稳定因素（如持续分散或研磨），并就后续步骤提供相关指导（如使用不同的超声功率、使用外部超声探头或超声浴进行滴定）。

第 5 阶段：遮光度滴定

最终滴定是为了测定适合的被测样品浓度。在湿法测量中，需要仔细控制被测颗粒的浓度，而可靠的替代测量方法是测量悬浮颗粒遮挡激光束的程度，称为“遮光度”。在传统方法开发中，这是一个相对“手动”的过程，但使用 SOP Architect，您可以从整个过程中的每一步提示和指导中受益。

对一系列递增浓度进行六次重复测量 – SOP Architect 要求的浓度取决于是否需要超声以及预期粒度等因素。SOP Architect 的另一个好处是，它还减少了检测到多重散射时评估的遮光度范围的数量，从而节省时间、样品和资金。

对于新手来说，如何让每个等分试样的浓度都保持在要求的范围内很有挑战，但使用 SOP Architect，它会显示当前的遮光度和您需要实现的目标，帮助您第一次就做到准确无误（图 5）。

图 5：使用 SOP Architect 进行遮光度滴定的示例，显示当前和所需的遮光度值。超声波和搅拌速度滴定使用相似的界面。

然后，软件会评估粒度与遮光度，并报告产生稳定粒度结果（标准偏差最小）的遮光度值。它还根据之前记录的 Dv50，确保遮光度处于样品的正确范围内。

第 6 阶段：方法可重复性

使用 SOP Architect 进行方法开发的最后一步是评估所开发方法的可重复性，这是衡量整体数据质量的良好指标。

该软件会提示您运行三组测量：每组六次，每次使用新鲜的等分试样。每个数据集都会通过 Mastersizer 3000+ 的 Data Quality Guidance 模块中定义的 RSD 变异性评估算法，并根据 ISO 13320:2020 和 USP <429> 变异性标准进行评估（图 6）。

如果您得到了意想不到的结果（例如，如果等分试样失败），那么该软件将指导您完成必要的步骤，帮助您改进方法开发过程。

图 6：使用 SOP Architect 生成的方法可重复性报告示例，显示等分试样未通过检查时出现的红色标题和通过检查时显示的绿色标题。展开每个标题会显示更多信息，包括 Dv10、Dv50 和 Dv90 值以及 RSD。

结论

SOP Architect 具有结构化的流程和有用的指导，为激光衍射技术的新手提供了特别的优势。即使您在激光衍射方面经验丰富，在软件中融入最佳实践（而不必每次都记住），也可以减少错误被忽视的可能性，以及随后可能导致的数据质量问题。

SOP Architect 也非常适合 Mastersizer 3000+ 上的 SOP 软件“生态系统”，当您需要反复运行完全相同的方法时（例如，在受监管的环境中），这特别有用。利用 SOP Architect 生成的方法可以使用 Malvern Panalytical 的“.sop”文件类型，这意味着它们在 SOP Player 上运行，并且可以使用 SOP Editor 进行编辑。

总之，将 SOP Architect 与 Mastersizer 3000+ 结合使用将帮助您：

• 标准化或简化方法开发
• 在方法开发中融入最佳实践，从而实现始终如一的高标准
• 减少对人与人之间知识转移的依赖
• 将 Malvern Panalytical 的经验融入您的工作流程
• 通过决策提升团队独立性
• 使用 SOP Player 实现激光衍射测量的自动化

您想加强您的方法开发吗？立即详细了解 Mastersizer 3000+ 上的 SOP Architect。